Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 23 декабря утведила методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации.

Как сообщает ЕЭК, методические рекомендации определяют с учетом правоприменительной практики подходы к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, а также унифицируют подходы к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности медизделия и подготовки его регистрационного досье в соответствии с правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Методические рекомендации разработаны взамен принятых комиссией в 2019 году методических рекомендаций по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС и методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия.

Photo by RDNE Stock project